| 事项名称 |
药品零售企业许可换发（药品零售企业含零售连锁门店） |
权力事项类型 |
行政许可 |
| 办件类型 |
窗口受理快递送达 |
权力来源 |
法定本级行使 |
| 适用范围 |
| 涉及内容 |
《药品经营许可证》药品零售企业含零售连锁门店 |
| 适用对象 |
法人、其他组织 |
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| 实施机关 |
白城市食品药品监督管理局 |
责任处（科）室 |
行政审批办 |
| 办公地址 |
吉林省白城市洮北区公园东路14号（白城市政务大厅四楼食药监窗口）
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| 办公时间 |
工作日 夏季：上午8:30-11:30，下午14:00-17:30；冬季：上午8:30-11:30，下午13:30-17:00
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| 咨询电话 |
0436-3295191 |
监督投诉电话 |
0436-3353326 |
| 申请方式 |
现场申请 |
事项审查类型 |
前审后批 |
| 审批结果 |
药品经营许可证
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| 办结时限 |
| 承诺时限 |
60个工作日 |
| 法定时限 |
85个工作日 |
| 附加说明 |
无 |
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| 结果送达 |
| 送达时限 |
自作出决定之日起10个工作日内送达。 |
| 送达方式 |
当场送达 快递送达 |
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| 办事者到办事现场次数 |
1次
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| 申请条件和限制 |
| 申请条件 |
药品经营企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均须按规定时限同时提交新修订药品经营质量管理规范认证申请和换发《药品经营许可证》申请，并按新修订药品经营质量管理规范标准组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。其中：
药品批发企业分支机构（零售，下同）应按照其经营方式单独申请新修订药品经营质量管理规范认证，并在分支机构《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期前按规定时限提出认证申请。 |
| 数量限制 |
无 |
| 禁止性要求 |
（一）行政许可依据的法律法规规章修改或废止；
（二）行政许可依据的客观情况发生重大变化；
（三）经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求 |
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| 申请材料 |
| 材料名称 |
企业《药品经营许可证》到期申请换发的，提交《药品经营许可证》换发申请书（见附件1）。同时提交《药品经营质量管理规范》认证申请材料，包括：
资料一：《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附表1）1份，同时附申请书电子文档（市局网站下载填报打印）
资料二：申报资料相关内容1份（单独装订成册）
（一）申报资料封面（见附表2）
（二）申报资料目录
（三）企业保证申请材料内容真实性的声明，附企业负责人的签名,加盖企业公章原印章
（四）相关许可证明材料：
1.《药品经营许可证》正本、副本及变更栏载明页的复印件。
2.营业执照及其年检证明复印件。
3.上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
以上复印件应加盖企业公章原印章。
（五）企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述。（综述详细情况见白城市食品药品监督管理局网站）
（六）企业质量管理体系文件目录，主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件名称及文件编号。
（七）相关表格、图纸及证明文件（均需加盖企业公章原印章）：
1.企业相关人员资质情况表（见附表3）
填写范围：法定代表人、企业负责人、质量管理人员、验收员、养护员、处方审核员、中药饮片调剂人员、营业员等。
以上人员应提供身份证及相应资质证书复印件，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同。
2. 企业营业场所、仓储场所及设施设备情况表（见附表4）。
3.企业组织机构图和各岗位职能架构图。
4.企业营业场所和仓库的位置图（标明所处街路、所在建筑物楼层）。
5.企业营业场所、仓库平面布局图，并标明尺寸比例。
6.企业营业场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件。
（八）市（州）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料
以上申报资料均需用A4型纸张打印或复印，内容应完整、清楚，不得涂改，页码标在右下角。 |
| 材料形式 |
原件或复印件 |
| 材料详细要求 |
各一份 |
| 必要性及描述 |
必要 |
| 备注 |
无 |
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| 办理流程 |
申请-受理-审核-决定-发放
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| 收费情况 |
无收费
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| 法定依据 |
《药品经营许可证管理办法》
（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十九条
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
《药品经营质量管理规范认证管理办法》
第七章 审批与发证
第三十八条
《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。
吉林省食品药品监督管理局关于做好《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》同步换发工作的通知（2014.3.11）
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| 办事者的权利和义务 |
行使行政复议救济权利，履行法定义务
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