| 事项名称 |
第一类医疗器械生产企业备案 |
权力事项类型 |
其他行政权力 |
| 办件类型 |
即办件 |
权力来源 |
法定本级行使 |
| 适用范围 |
| 涉及内容 |
企业申请第一类医疗器械生产备案 |
| 适用对象 |
法人、其他组织 |
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| 实施机关 |
白城市食品药品监督管理局 |
责任处（科）室 |
行政审批办公室 |
| 办公地址 |
白城市洮北区公园东路14号（白城市政务大厅四楼食药监窗口）
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| 办公时间 |
工作日 夏季：上午8:30-11:30，下午14:00-17:30；冬季：上午8:30-11:30，下午13:30-17:00
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| 咨询电话 |
0436-3295191 |
监督投诉电话 |
0436-3353326 |
| 申请方式 |
现场申请 |
事项审查类型 |
即审即办 |
| 审批结果 |
第一类医疗器械生产企业备案凭证
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| 办结时限 |
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| 结果送达 |
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| 办事者到办事现场次数 |
1次
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| 申请条件和限制 |
| 申请条件 |
在白城市辖区内开办第一类医疗器械生产企业的，应当向白城市食品药品监督管理局办理第一类医疗器械生产备案。 |
| 数量限制 |
无 |
| 禁止性要求 |
无 |
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| 申请材料 |
| 材料名称 |
一、签字并加盖公章的第一类医疗器械生产备案表；
二、营业执照、组织机构代码证复印件；
三、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件(注：办理第一类医疗器械生产备案的，上传企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件)；
四、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
五、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
六、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
七、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件原件及复印件(原件审核无误后返回) ；
八、主要生产设备和检验设备目录；
九、质量手册和程序文件；
十、工艺流程图；
十一、经办人授权证明； |
| 材料形式 |
原件或复印件 |
| 材料详细要求 |
各一份 |
| 必要性及描述 |
必要 |
| 备注 |
无 |
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| 办理流程 |
1、申请：申请人通过国家食品药品监督管理总局网站医疗器械生产经营许可备案信息系统（网址：http://59.64.82.150/sign_in）向白城市食品药品监督管理局提出第一类医疗器械生产备案的网上申请，并附相关申报材料；同时将纸质申报材料报送白城市政务大厅食品药品监督管理局行政审批窗口；
2、核对：白城市食品药品监督管理局当场对企业提交资料的完整性进行核对。 3、发放符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
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| 收费情况 |
无
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| 法定依据 |
一、《医疗器械监督管理条例》第二十条、第二十一条:第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
；二、国家食品药品监督管理总局2014年10月1日《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第八条、第十条: 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
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| 办事者的权利和义务 |
（一）符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。
（二）行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。
（四）申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
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