| 事项名称 |
第二类医疗器械经营企业备案 |
权力事项类型 |
其他行政权力 |
| 办件类型 |
即办件 |
权力来源 |
法定本级行使 |
| 适用范围 |
| 涉及内容 |
拟开办的第二类医疗器械经营企业 |
| 适用对象 |
法人、其他组织 |
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| 实施机关 |
白城市食品药品监督管理局 |
责任处（科）室 |
行政审批办公室 |
| 办公地址 |
白城市洮北区公园东路14号（白城市政务大厅四楼食药监窗口）
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| 办公时间 |
工作日 夏季：上午8:30-11:30，下午14:00-17:30；冬季：上午8:30-11:30，下午13:30-17:00
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| 咨询电话 |
0436-3295191 |
监督投诉电话 |
0436-3353326 |
| 申请方式 |
网上申请 现场申请 |
事项审查类型 |
即审即办 |
| 审批结果 |
第二类医疗器械经营备案凭证
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| 办结时限 |
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| 结果送达 |
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| 办事者到办事现场次数 |
1次
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| 申请条件和限制 |
| 申请条件 |
在白城市辖区内从事第二类医疗器械经营的，经营企业要向白城市食品药品监督管理局备案。 |
| 数量限制 |
无 |
| 禁止性要求 |
无 |
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| 申请材料 |
| 材料名称 |
一、签字并加盖公章的第二类医疗器械备案表；
二、营业执照和组织机构代码证复印件；
三、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
四、组织机构与部门设置说明；
五、经营范围、经营方式说明；
六、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
七、经营设施、设备目录；
八、经营质量管理制度、工作程序文件目录；
九、经办人授权证明； |
| 材料形式 |
原件或复印件 |
| 材料详细要求 |
各一份 |
| 必要性及描述 |
必要 |
| 备注 |
无 |
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| 办理流程 |
1、申请：申请人通过国家食品药品监督管理总局网站医疗器械生产经营许可备案信息系统（网址：http://59.64.82.150/sign_in）向白城市食品药品监督管理局提出第二类医疗器械经营备案的网上申请，并附相关申报材料；同时将纸质申报材料报送白城市政务大厅食品药品监督管理局行政审批窗口；
2、核对：白城市食品药品监督管理局当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案。 3、发放：发给第二类医疗器械经营备案凭证。
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| 收费情况 |
无
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| 法定依据 |
《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十条:
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
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| 办事者的权利和义务 |
（一）符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。
（二）行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。
（四）申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
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