| 事项名称 |
第三类医疗器械经营许可 |
权力事项类型 |
行政许可 |
| 办件类型 |
承诺件 |
权力来源 |
法定本级行使 |
| 适用范围 |
| 涉及内容 |
拟开办的第三类医疗器械经营企业 |
| 适用对象 |
法人、其他组织 |
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| 实施机关 |
白城市食品药品监督管理局 |
责任处（科）室 |
行政审批办公室 |
| 办公地址 |
白城市洮北区公园东路14号（白城市政务大厅四楼食药监窗口）
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| 办公时间 |
工作日 夏季：上午8:30-11:30，下午14:00-17:30；冬季：上午8:30-11:30，下午13:30-17:00
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| 咨询电话 |
0436-3295191 |
监督投诉电话 |
0436-3353326 |
| 申请方式 |
网上申请 现场申请 |
事项审查类型 |
前审后批 |
| 审批结果 |
医疗器械经营企业许可证
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| 办结时限 |
| 承诺时限 |
20个工作日 |
| 法定时限 |
45个工作日 |
| 附加说明 |
无 |
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| 结果送达 |
| 送达时限 |
自作出决定之日起10个工作日内送达。 |
| 送达方式 |
当场送达、快递送达 |
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| 办事者到办事现场次数 |
1次
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| 申请条件和限制 |
| 申请条件 |
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
二、以下三种情况应申请《医疗器械经营许可证》
（一）新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可；
（二）因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》；
（三）医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址外的其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可。 |
| 数量限制 |
无 |
| 禁止性要求 |
（一）行政许可依据的法律法规规章修改或废止；
（二）行政许可依据的客观情况发生重大变化；
（三）经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。 |
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| 申请材料 |
| 材料名称 |
一、签字并加盖公章的医疗器械经营许可申请表；
二、营业执照和组织机构代码证原件及复印件（原件审核无误后返回）；
三、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件（原件审核无误后返回）；
四、组织机构与部门设置说明；
五、经营范围、经营方式说明；
六、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件（原件审核无误后返回）；
七、经营设施、设备目录；
八、经营质量管理制度、工作程序文件目录；
九、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
十、经办人授权证明； |
| 材料形式 |
原件或复印件 |
| 材料详细要求 |
各一份 |
| 必要性及描述 |
必要 |
| 备注 |
无 |
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| 办理流程 |
一、申请人通过国家食品药品监督管理总局网站医疗器械生产经营许可备案信息系统（网址：http://59.64.82.150/sign_in）向白城市食品药品监督管理局提出《医疗器械经营许可证》核发的网上申请，并附相关申报材料；同时将纸质申报材料报送白城市政务大厅食品药品监督管理局行政审批窗口；
白城市食品药品监督管理局根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，受理申请并发给申请人《受理通知书》；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，告知申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
二、白城市食品药品监督管理局自受理之日起30个工作日内，对网上和纸质申请资料进行审核，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
（一）符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；
（二）不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
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| 收费情况 |
不收费
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| 法定依据 |
一、《医疗器械监督管理条例》
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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| 办事者的权利和义务 |
（一）符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。
（二）行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。
（四）申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
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