| 事项名称 |
药品经营质量管理规范（GSP）认证 |
权力事项类型 |
行政许可 |
| 办件类型 |
承诺件 |
权力来源 |
法定本级行使 |
| 适用范围 |
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| 实施机关 |
白城市食品药品监督管理局 |
责任处（科）室 |
行政审批办公室 |
| 办公地址 |
白城市洮北区公园东路14号（白城市政务大厅四楼食药监窗口）
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| 办公时间 |
工作日 夏季：上午8:30-11:30，下午14:00-17:30；冬季：上午8:30-11:30，下午13:30-17:00
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| 咨询电话 |
0436-3295191 |
监督投诉电话 |
0436-3353326 |
| 申请方式 |
现场申请 |
事项审查类型 |
前审后批 |
| 审批结果 |
药品经营质量管理规范（GSP）认证证书
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| 办结时限 |
| 承诺时限 |
60个工作日 |
| 法定时限 |
85个工作日 |
| 附加说明 |
无 |
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| 结果送达 |
| 送达时限 |
自作出决定之日起10个工作日内送达。 |
| 送达方式 |
当场送达、快递送达 |
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| 办事者到办事现场次数 |
1次
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| 申请条件和限制 |
| 申请条件 |
1、属于以下情形之一的药品经营单位：
(1)具有企业法人资格的药品经营企业；
(2)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
(3)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
3、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
4、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准） |
| 数量限制 |
无 |
| 禁止性要求 |
（一）行政许可依据的法律法规规章修改或废止；
（二）行政许可依据的客观情况发生重大变化；
（三）经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。 |
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| 申请材料 |
| 材料名称 |
资料一：《药品经营质量管理规范认证申请书》1份，同时附申请书电子文档（市局网站下载填报打印）
资料二：申报资料相关内容1份（单独装订成册）
（一）申报资料封面
（二）申报资料目录
（三）企业保证申请材料内容真实性的声明，附企业负责人的签名,加盖企业公章原印章
（四）许可证明材料：
1.《药品经营许可证》正本、副本及变更栏载明页的复印件。
2.营业执照及其年检证明复印件。
3.上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
以上复印件应加盖企业公章原印章。
（五）企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：
1.企业基本情况概况，包括：企业历史沿革，人员情况，上一年度药品经营质量情况，上次认证以来经营场所、仓库、设施设备、关键人员及质量体系变更情况。
2.企业质量管理情况描述，包括：企业组织机构、质量管理职责及开展的质量管理活动。
3.人员与培训情况，企业法定代表人、企业负责人、质量管理、验收、采购、中药饮片调剂岗位人员配备情况；各岗位人员培训考核和健康检查情况。
4.质量管理体系文件概况，简述文件分类，以及文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁工作程序。
5.设施与设备配置情况，简述经营场所和库房（常温库、阴凉库、冷库）地址、面积及配备的设施设备情况，计量器具、温湿度监测设备校准或检定情况。
6. 简述药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，重点包括：首营企业、首营品种审核，票据管理，药品电子监管及处方管理等。设置库房的还应当包括储存、养护的管理。
7.售后管理活动，包括：退货管理、质量投诉、药品召回、药品不良反应报告等相关制度执行情况。
8.企业自查情况，自查发现问题及改进措施情况。
（六）企业质量管理体系文件目录，主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件名称及文件编号。
（七）表格、图纸及证明文件（均需加盖企业公章原印章）：
1.企业相关人员资质情况表（见附表3）
填写范围：法定代表人、企业负责人、质量管理人员、验收员、养护员、处方审核员、中药饮片调剂人员、营业员。
以上人员应提供身份证及相应资质证书复印件，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同。
2. 企业营业场所、仓储场所及设施设备情况表（见附表4）。
3.企业组织机构图和各岗位职能架构图。
4.企业营业场所和仓库的位置图（标明所处街路、所在建筑物楼层）。
5.企业营业场所、仓库平面布局图，并标明尺寸比例。
6.企业营业场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件。
（八）市（州）食品药品监督管理部门要求提交的资料
以上申报资料均需用A4型纸张打印或复印，内容应完整、清楚，不得涂改，页码标在右下角，装订成册。
（九）企业《药品经营质量管理规范》认证证书到期申请认证的，还应填写并提交《药品经营许可证》换发申请表。（见附件２） |
| 材料形式 |
原件或复印件 |
| 材料详细要求 |
各一份 |
| 必要性及描述 |
必要 |
| 备注 |
无 |
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| 办理流程 |
1、申请受理：申请人向白城市政务大厅食品药品监督管理局窗口提交药品经营质量管理规范认证申请报告，并附相关材料，经审查符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
2、现场检查：经审查申报材料符合规定的，按《药品经营质量管理规范》要求组织现场检查。
3、审核批准：经现场检查符合要求的予以批准，颁发证书，并在白城市食品药品监督管理局网站予以公示；不符合规定的，作出不予批准的书面决定。
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| 收费情况 |
不收费
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| 法定依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
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| 办事者的权利和义务 |
（一）符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。
（二）行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。
（四）申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
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